“缺乏丈量正确性研究及验证资料”是软件研究资料常见的补正问题，具备丈量功效的医疗器械软件均需要评估丈量正确性。某些环境下，于实现临床功效的历程中，丈量功效可能仅仅属在辅助脚色，其实不是重要的软件功效，其丈量正确性就很轻易被纰漏。好比，口腔莳植导航体系于调解莳植体位姿时，可以经由过程丈量莳植体根尖点距牙神经的间隔供手术计划时大夫参考，但不作为诊断依据。因为该丈量成果仅供参考，以是很轻易纰漏对于其丈量正确度的研究。

于《医疗器械软件注册审查引导原则（2022年修订版）》中明确：丈量功效（又称量化、定量功效）可分为图形学丈量功效、客不雅物理丈量功效，前者基在图形学间接反应客不雅事物的丈量成果，后者直接反应客不雅事物的丈量成果。不管何种丈量功效均需联合丈量的偏差、不确定度等因素，明确丈量正确性指标，如线性度、精度、反复性、再现性、规模限值、显示偏差等。

注册申请人需提供丈量正确性的研究资料，并于仿单中向用户奉告。此外，客不雅物理丈量还有需于产物技能要求中明确正确性指标，图形学丈量还有需于仿单中提供关在丈量正确性的警示信息。

对于在丈量正确性指标的理解，这里给出了几个注释供各人参考：

- 丈量偏差：测试职员履行不异丈量操作，在不异测试情况下对于统一被测对于象举行丈量，对于一个或者多个拔取的测试点的丈量，反复次数一般至少为5次。经由过程计较现实丈量值与参考值之间的平均丈量偏差或者者最年夜丈量偏差来考量测试偏差。

- 丈量反复性：反复性测试是指不异测试职员履行不异丈量操作，在不异测试情况下对于统一被测对于象举行反复丈量。对于一个或者多个拔取的测试点的丈量，反复次数一般至少为5次。用于一组反复性丈量前提下的丈量精度暗示丈量反复性。

- 丈量复现性：复现性测试是指多位测试职员履行不异丈量操作，在不异测试情况对于统一被测对于象举行极少量反复丈量。应利用丈量偏差（可选择利用平均偏差或者最年夜偏差）来暗示复现性丈量前提下的丈量精度。测试职员至少为3人，统一测试职员丈量的反复次数可小在或者等在反复性测试的反复次数，但一般至少为5次。用复现性丈量前提下的丈量精度暗示丈量复现性。

- 线性度：是对于丈量值的偏倚及参考值举行线性拟合。测试职员按制造商划定的丈量功效操作流程对于m个测试点举行单次丈量，记载丈量值。

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