2026年3月2日，中国国度药监局核查中央（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开入口医疗器械境外查抄企业沟通会，此中33家景外医疗器械出产企业被纳入2026年度境外查抄规划。这是NMPA继2025年强化境外医疗器械企业系统核查后，进一步收紧入口医疗器械羁系的旌旗灯号，标记着医疗器械境外查抄进入常态化、全笼罩的羁系态势。

1、境外查抄政策趋向

《药品医疗器械境外查抄治理划定》明确CFDI构造实行境外查抄，笼罩上市前和已经上市医疗器械的境外研制及出产规范，查抄成果直接影响医疗器械入口许可和市场准入。2025年新修订的《医疗器械出产质量治理规范》将在2026年11月1日正式实行，此中新增质量包管、验证与确认、委托出产等章节，境外查抄重点存眷数据真实性、全生命周期追溯、危害治理和委托出产治理等焦点内容。

依据NMPA相干政策划定，2026年度医疗器械境外查抄以飞行查抄为主，联合长途查抄及书面核查等查抄方式，重点查抄境外高危害医疗器械：无菌植入类医疗器械（如冠脉支架、骨科植入物）、集采中选医疗器械、年夜型医疗设备（如MRI、CT、超声等影像装备）、医疗美容类医疗器械、体外诊断试剂等。

2、境外查抄焦点内容

医疗器械境外查抄重要针对于呈现严峻不良事务的境外企业、年夜型跨国医疗器械集团和新获注册证或者变动频仍的境外出产企业。

依据新版《医疗器械出产质量治理规范》（简称新版GMP）要求，医疗器械境外查抄重点包括：数据真实性与可追溯性、质量治理系统运行规范性、危害治理、委托出产与供给链治理控等。境外企业于查抄历程需要提交《境外查抄产物基本环境表》，同时共同提供完备出产、查验和质控记载。

3、境外查抄典型案例

1. 韩国某生物公司出产的同种异体骨修复质料被长途查抄

韩国某生物公司的同种异体骨修复质料（ExFuse Bone Graft;注册证号：国械注进20193130564）被NMPA长途查抄，查抄历程发明有不切合中国《医疗器械出产质量治理规范》和《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》的相干要求，在2023年5月11日被NMPA暂停于中国入口、谋划及利用。

该韩国生物公司于瑞旭集团（CIRS Group）QMS团队的多轮审核、整改和模仿查抄后，顺遂经由过程NMPA资料审核及现场查抄，并在2025年4月11日起正式恢复其同种异体骨修复质料于中国的入口、谋划及利用。

2. 韩国硕祺医疗股份有限公司的膨体聚四氟乙烯脸部植入物被现场查抄

韩国硕祺医疗股份有限公司（Search Medical Co., Ltd）出产的膨体聚四氟乙烯脸部植入物（ePTFE facial implant; 注册证号：国械注进20243130468）被NMPA现场查抄，查抄发明其机谈判职员治理、装备治理、文件治理、设计开发等方面存于质量治理系统严峻缺陷，不切合中国《医疗器械出产质量治理规范》的要求，在20249月30日被NMPA暂停于中国入口、谋划及利用。

3. 意年夜利萨摩公司的人工膝枢纽关头体系被长途查抄

意年夜利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）出产的人工膝枢纽关头体系（Trekking knee system; 注册证号：国械注进20173130169）被NMPA长途查抄，NMPA查抄发明其存于未有用辨认中法律王法公法规要求、产物技能要求尺寸参数标识过错等问题，不切合中国《医疗器械出产质量治理规范》及《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》的相干要求，在2024年7月18日被NMPA暂停于中国入口、谋划及利用。

4、瑞旭集团境外查抄应答方案

当前，中国医疗器械境外羁系进入常态化查抄阶段，境外医疗器械企业应存眷中国医疗器械法例要求，确保入口医疗器械质量安全，将中国GMP要求深度融入企业全世界质量治理系统中，瑞旭集团QMS团队联合多年境外年夜型医疗集团的现场审查和整改教导经验，境外医疗器械应做好如下几点：

- 合规自查：境外医疗器械出产企业应依据中国新版GMP要求，内部审查出产质量治理系统并提早做好整改及评审。

- 共同查抄：接到NMPA查抄通知后应快速相应，提供真实、完备、可追溯的记载。

- 踊跃整改：对于在查抄发明的缺陷应当即整改，并提交整改陈诉，争夺复查经由过程。

针对于境外医疗器械企业面对NMPA合规审查的危害，瑞旭集团制订了一总体解决方案，可协助境外医疗器械企业提早开展质量治理系统自查、现场审查和整改事情，防止医疗器械产物因境外查抄不切合要求被暂停于中国入口及利用。

-半岛(bandao·中国)官方网站-BANDAO SPORTS