辅助诊断=低危害？

用在样本检测阐发的IVD装备一般都含有阐发软件，根据《关在宣布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告（2021年第121号）》划定，此类软件需要根据软件安全性级别及收集安全性级别提交响应的研究资料。那末，就需要企业对于软件的安全性级别举行判断，许多企业认为装备只是辅助给出检测阐发成果，于临床上还有需要大夫按照成果给出终极诊断定见，认为本身产物的安全性级别是中低危害，实在否则，一个过错的诊断成果极可能造成误诊或者延误医治，进而影响到患者的生命。

按照《医疗器械软件注册审查引导原则（2022年修订版）》，软件安全性级别可联合软件的预期用途、利用场景、焦点功效举行综合判断。软件安全性级别基在软件危害水平分为稍微、中等、严峻三个级别（稍微级别、中等级别、严峻级别别离与YY/T 0664所界说的A级、B级、C级相对于应），此中稍微级别即软件不成能孕育发生危险，中等级别即软件可能直接或者间接孕育发生稍微（不严峻）危险，严峻级别即软件可能直接或者间接孕育发生严峻危险或者致使灭亡。企业需联合IVD类装备的详细预期用途和可能致使的危险综合判断产物危害及软件安全性级别。

按照《医疗器械收集安全注册审查引导原则（2022年修订版）》，一般环境下，IVD类装备的收集安全性级别与所属装备的软件安全性级别不异；非凡景象下，收集安全的安全性级别可低在软件的安全性级别，此时需要具体描写详细理由。

IVD类装备软件安全性级别举例：

①　预期用在胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因陪同诊断检测的基因测序仪类产物；预期用在血型检测和交织配血等的仪器装备产物，其给出的辅助诊断成果有可能致使严峻危险或者灭亡，其软件应被视为严峻级别。

②　预期用在病原体基因检测及人类基因突变检测的PCR阐发仪类产物，其软件应不低在中等级别。

-半岛(bandao·中国)官方网站-BANDAO SPORTS