当前，全世界医疗器械市场正处在高速增加期，作为亚洲极具活气的经济体，韩国依附其进步前辈的医疗技能、严酷的羁系系统及重大的消费需求，成为中国医疗器械企业出海结构的主要目的地。据行业数据显示，最近几年来中国对于韩医疗器械出口额连续爬升，年均增加率连结于15%以上，涵盖影像装备、诊断试剂、痊愈器械等多个品类，中韩医疗器械范畴的商业互助出现出蓬勃成长的态势。

韩国医疗器械行业拥有一套成熟且严苛的羁系系统，其注册流程、技能尺度、合规要求与海内存于显著差异。对于在规划拓展韩国市场的中国企业而言，若没法精准掌握韩国医疗器械注册的焦点法则，不仅可能致使注册周期延伸、成本激增，更可能错掉市场窗口期，甚至因合规问题遭受市场准入壁垒。于当前竞争日趋激烈的国际市场情况下，深切相识方针市场的法例要求，已经成为企业乐成出海的要害条件。

为帮忙中国医疗器械企业破解韩国市场准入难题，扫清法例认知障碍，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将在2026年4月1日（礼拜三）下战书14:00-15:00举办“MFDS韩国医疗器械注册解析”线上钻研会。

集会议题

韩国医疗器械法例简介

韩国医疗器械注册流程解析

韩国注册技能文件要求

中韩医疗器械注册差异

集会摆设

集会时间：2026年4月1日（礼拜三）14:00-15:00

集会方式：收集集会

参会福利：直播免费

构造机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

接洽方式：颜司理杭州：0571-8720 6527北京：010-6398 4062邮箱：md@cirs-group.com

主讲人先容

【Yoo Jaeyong】

延世年夜学齿科年夜学齿医学硕士，医疗器械法例事件专家。

拥有笼罩医疗器械全生命周期的实务经验，涵盖检测、认证审核和法例咨询等范畴。曾经就职在韩国食物医药品安全处（MFDS）指定检测机构、韩国医疗器械安全信息院（NIDS）认证本部和保健福祉部属属梧松尖端医疗财产振兴财团，于医疗器械检测、存案/认证审评、法例撑持和国度级项目治理等方面堆集了富厚经验。

持有耗材类（手术器械、牙科质料、血汗管植入器械、药品输注用具）和电气类（物理医治装备、医用磁场发生器、药品输注用具）等多个品类的技能文档审评资历，可为医疗器械产物进入韩国市场提供全流程专业撑持。

参会方式

请用微信扫描下方二维码或者点击下方链接举行报名：

参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/38gAIj

留意：请按要求填写内容，确保接洽方式正确，咱们会于集会最先条件醒插手集会。

主理单元简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。

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