各有关单元:
为进一步增强医疗器械临床实验治理,维护医疗器械临床实验历程中受试者权益,推进羁系科学研究结果转化,受国度药监局器械注册司委托,我中央卖力构造《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次(2020年修订版)》修订事情。现已经形成《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次(2026年修订版)(征求定见稿)》,并公然征求定见。请在2026年3月5日前将反馈定见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn,电子邮件标题请注明“需临床实验审批医疗器械目次反馈定见”。
附件:1.需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次(2026年修订版)(征求定见稿)(下载)
2.反馈定见表(模板)(下载)
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2026年2月3日
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