人工智能医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用人工智能技能实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。咱们常常说的呆板进修，是属在人工智能观点的子集，是人工智能的焦点范畴，今朝两者对于在医疗器械而言寄义基真相同，同一采用人工智能举行表述。

关在人工智能的类型，可以从许多维度举行论述，下表梳理了差别维度下的人工智能类型，各人可以对于号入坐，看看自家人工智能产物的“身分”怎样。

人工智能类型

类型描写

用途角度

辅助决议计划类

经由过程提供诊疗勾当建议辅助用户（如医务职员、患者）举行医疗决议计划

经由过程病灶特性辨认、病灶性子判断、用药引导、医治规划制订举行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助医治等

非辅助决议计划类

仅提供医疗参考信息而不举行医疗决议计划

包括流程优化（如成像流程简化、诊疗流程简化等）、诊疗驱动（如成像质量改善、成像速率提高、主动丈量、主动支解、三维重修等）

功效角度

处置惩罚功效类

前处置惩罚功效

收罗人体剖解、心理信息天生医疗器械数据历程的处置惩罚功效

如成像流程简化、成像质量改善、成像速率提高档

后处置惩罚功效

使用医疗器械数据天生诊疗信息或者举行医疗干涉干与历程的处置惩罚功效

如诊疗流程简化、主动丈量、主动支解、三维重修、病灶特性辨认、病灶性子判断、用药引导、医治规划制订等

节制功效类

节制/驱动医疗器械硬件运行的功效

如闭环节制、机械臂运动节制等

安全功效类

包管医疗器械安全性的功效

如危害预警、急停节制等

进修计谋角度

有监视进修

需要对于练习数据举行标注

如线性回归、逻辑回归、决议计划树、朴素贝叶斯、K近邻、撑持向量机等经典回归、分类算法

无监视进修

无需对于练习数据举行标注

如K均值、主身分阐发等经典聚类、降维算法

进修要领角度

基在模子的算法

采用统计模子、法则推理等要领

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基在数据的算法

重要采用年夜数据要领

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可注释性角度

白盒算法

特性提取需要报酬干涉干与，可与现有医学常识成立联系关系

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黑盒算法

主动完成特性提取，难与现有医学常识成立联系关系

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成熟度角度

成熟

安全有用性已经于医疗实践中获得充实证明的景象

注：人工智能医疗器械的算法、功效、用途如有一项为全新则属在全新类型，反之属在成熟类型。

全新

未上市或者安全有用性还没有于医疗实践中获得充实证明的景象

上述类型划分维度是可以彼此交织的，每一家企业的人工智能产物可能触及一种或者多种人工智能类型。例如：前处置惩罚及后处置惩罚都可采用差别类型的人工智能算法实现辅助决议计划、非辅助决议计划用途，有监视进修及无监视进修既可采用基在模子的算法、基在数据的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。

企业于弄清晰自家人工智能产物的“身分”后，然后再根据《人工智能医疗器械注册审查引导原则》预备注册申报需要提交的软件资料，才能事半功倍！

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